Status obat dalam pipa mengacu pada tahap uji klinis yang ada pada (atau harus dilewati) sebelum disetujui untuk dijual dan / atau penggunaan publik.
Saluran pipa secara keseluruhan adalah kelompok produk atau proses unik yang dilaporkan atau sedang dikembangkan oleh perusahaan.
Obat-obatan di Saluran Pipa
Obat-obatan yang telah memasuki uji klinis dan menunggu persetujuan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) dikatakan "dalam pipa". Sebuah perusahaan yang memiliki beberapa obat dalam berbagai tahap pengembangan memiliki banyak produk di dalam pipa. Demikian juga, produk dalam pipa adalah salah satu yang dapat kita antisipasi untuk mendengar lebih banyak dan, mungkin menggunakan, di masa depan.
Uji klinis
Sebuah studi klinis melibatkan penelitian menggunakan relawan manusia (juga disebut peserta), yang dimaksudkan untuk menambah pengetahuan medis. Ada dua jenis utama dari studi klinis: uji klinis (juga disebut studi intervensi) dan studi observasional. Studi klinis dapat dilakukan di banyak lokasi, termasuk rumah sakit, universitas, kantor dokter, dan klinik komunitas.
Lokasi tergantung pada siapa yang melakukan penelitian.
Uji klinis dilakukan dalam serangkaian langkah, yang disebut fase - fase masing-masing dirancang untuk menjawab pertanyaan penelitian terpisah. Anda dapat mencari uji klinis di clinicaltrials.gov. ClinicalTrials.gov mendaftar banyak penelitian dengan lokasi di seluruh 50 negara bagian dan di 193 negara.
- Fase I: Peneliti menguji obat atau pengobatan baru dalam kelompok kecil orang untuk pertama kalinya mengevaluasi keamanannya, menentukan kisaran dosis yang aman, dan mengidentifikasi efek samping.
- Fase II: Obat atau pengobatan diberikan kepada sekelompok orang yang lebih besar untuk melihat apakah efektif dan untuk mengevaluasi lebih lanjut keamanannya.
- Fase III: Obat atau pengobatan diberikan kepada sekelompok besar orang untuk memastikan keefektifannya, memantau efek samping, membandingkannya dengan perawatan yang umum digunakan, dan mengumpulkan informasi yang akan memungkinkan obat atau pengobatan digunakan dengan aman.
- Fase IV: Studi dilakukan setelah obat atau pengobatan telah dipasarkan untuk mengumpulkan informasi tentang efek obat dalam berbagai populasi dan setiap efek samping yang terkait dengan penggunaan jangka panjang.
Tujuan Pipeline
Tujuan seperti membangun saluran pipa, atau mencapai berbagai tahap uji klinis, adalah salah satu tonggak yang ditetapkan oleh perusahaan farmasi dan pemodal ventura . Genentech, misalnya, mendaftar banyak obat dalam salurannya dari berbagai bidang kedokteran - onkologi hingga imunologi.
Pipa perusahaan biotek dari produk yang sedang naik adalah faktor penting dalam mengevaluasi potensi investasinya. Oleh karena itu, laporan analis pasar pada jaringan pipa perusahaan adalah alat investasi yang penting.
Namun, nilai setiap obat saluran pipa tergantung pada kemajuannya melalui uji klinis dan, akhirnya, persetujuan. Ketika mengevaluasi saluran perusahaan, masing-masing obat diberi nilai tertimbang yang meningkat saat melalui uji coba ini.