Apa itu Obat Biosimilar?

FDA Telah Meluncurkan Proses Baru untuk Persetujuan Biosimilar

Biosimilars, kadang-kadang disebut sebagai biogenerik, adalah versi biologi yang sangat mirip - obat-obatan yang dibuat dari mikroorganisme hidup yang ditemukan di sel tumbuhan atau hewan. Istilah "generik" hanya mengacu pada obat-obat molekul kecil atau tradisional yang bioekuivalen dengan obat molekul kecil yang sudah disetujui.

Apa itu Biologis?

Kebanyakan biologis sangat besar, molekul kompleks atau campuran molekul, digunakan untuk mengobati kanker, penyakit Alzheimer, multiple sclerosis, HIV / AIDS dan penyakit serius lainnya.

Kompetisi Harga Biologis dan Undang-Undang Inovasi

Persetujuan biosimilars dapat membantu menghemat biaya. Perawatan dengan obat biologik dapat merugikan pasien dan perusahaan asuransi di mana saja dari $ 100.000 hingga $ 300.000 per tahun. Generic Pharmaceutical Association (GPhA) mengatakan bukti dari beberapa penelitian menunjukkan bahwa peningkatan masuknya biosimilars ke pasar dapat menghemat $ 42 miliar hingga $ 108 miliar selama periode 10 tahun.

Presiden Obama menandatangani Perlindungan Pasien dan Undang-Undang Perawatan Terjangkau menjadi undang-undang pada tahun 2010, dan jalur disingkat untuk persetujuan untuk biosimilars telah disetujui sebagai bagian dari undang-undang itu. Berdasarkan Kompetisi Harga Biologis dan Undang-Undang Inovasi (BPCIA), produk biologis dapat ditentukan menjadi biosimilar jika data menunjukkan bahwa itu sangat mirip dengan obat biologis yang sudah disetujui.

Produk biosimilar harus memiliki tingkat kemanjuran dan keamanan yang sebanding dengan produk asli yang akan disetujui pada waktu yang dipercepat; satu-satunya perbedaan yang diperbolehkan adalah pada komponen atau komponen non-aktif.

Biosimilars Pertama Disetujui

FDA menyetujui produk biosimilar pertama di Amerika Serikat pada Maret 2015: Zarxio. Zarxio adalah biosimilar dengan Neupogen, obat yang diindikasikan untuk perawatan pasien:

• Dengan kanker menerima kemoterapi myelosuppressive
• Dengan leukemia myeloid akut menerima kemoterapi induksi atau konsolidasi

• Dengan kanker menjalani transplantasi sumsum tulang
• Menjalani koleksi dan terapi sel progenitor darah perifer autologus
• Dengan neutropenia kronis yang parah.

Dampak terhadap Industri

Produk-produk biosimilar diduga terus memiliki dampak yang signifikan terhadap industri farmasi di AS dan di Eropa. Karena meningkatnya persaingan dengan persetujuan percepatan biosimilar dan pengenalan mereka yang cepat ke pasar, kondisi pasar harus berevolusi untuk beradaptasi. Tidak hanya pasien yang memiliki lebih banyak pilihan perawatan, tetapi mereka juga berpotensi memiliki kemampuan untuk mendapatkan obat yang mereka butuhkan untuk gangguan serius dengan biaya yang jauh lebih rendah daripada biologik asli. Dengan biosimilars menjadi lebih luas tersedia, konsumen dapat mengharapkan kemanjuran, keamanan, dan keandalan yang sama seperti obat asli dengan harga lebih murah.

Persetujuan FDA atas garis waktu yang dipercepat untuk biosimilars menandai perubahan dalam industri dan potensi penurunan yang parah dalam keuntungan bagi perusahaan farmasi. Ini adalah kesempatan bagi organisasi yang mengkhususkan diri pada generik dan biosimilars untuk mengembangkan bisnis mereka dengan cepat.

Perusahaan seperti Coherus, Teva, dan Sandoz diperkirakan akan menunjukkan pertumbuhan besar selama dekade berikutnya karena mereka membawa lebih banyak produk biosimilar ke pasar.

Ini adalah pasar yang akan tetap menjadi fokus dalam industri miliaran dolar ini dengan kemungkinan mengubah industri selamanya.