Sektor yang Berkembang, CRO Memainkan Peran Utama dalam Pengembangan Obat
Dalam ekonomi yang berubah, perusahaan farmasi semakin mencari untuk mengalihdayakan fungsi-fungsi penting, termasuk manufaktur dan penelitian. Semakin banyak perusahaan besar menggunakan CRO untuk memimpin uji klinis dan mengembangkan obat baru.
Apa itu Organisasi Penelitian Kontrak?
CRO adalah organisasi yang dikontrak oleh perusahaan lain untuk mengelola dan memimpin uji coba, tugas, dan fungsi perusahaan.
Organisasi dan bisnis yang kontrak dengan CRO melakukannya untuk memperoleh keahlian khusus tanpa mempekerjakan staf permanen. Kelompok perdagangan CRO mengklaim bahwa ketika perusahaan atau badan publik mengalihdayakan CRO, ia mengurangi waktu yang diperlukan untuk melakukan uji coba dibandingkan melakukan uji coba di-rumah, dan itu berarti penghematan biaya yang signifikan. Kontrak dengan perusahaan luar berarti bahwa organisasi perekrutan tidak memerlukan infrastruktur, ruang kantor atau tenaga untuk menjalankan uji coba ini sendiri.
Beberapa CRO mengelola hampir semua aspek dari uji klinis, dari pemilihan lokasi dan pendaftaran pasien melalui persetujuan pengaturan akhir dari Food and Drug Administration dan European Medicines Agency.
Meskipun sponsor uji coba dapat mengalihkan semua fungsi percobaan ke CRO pihak ketiga, sponsor tetap bertanggung jawab atas integritas data uji coba dan untuk memastikan semuanya faktual dan didukung oleh sains yang baik.
Jenis Layanan yang Disediakan oleh CRO
Organisasi penelitian kontrak menawarkan layanan komprehensif, termasuk:
- Manajemen proyek
- Perancangan & pembuatan basis data
- Entri data & validasi
- Manajemen data uji klinis
- Kedokteran dan pengkodean penyakit
- Pelaporan kualitas dan metrik
- Rencana dan laporan analisis statistik
- Pemrograman validasi
- Ringkasan keamanan dan kemanjuran
- Laporan studi akhir
Asosiasi Organisasi Penelitian Klinis memperkirakan bahwa lebih dari 50 persen CRO melakukan pekerjaan studi klinis yang di-outsource untuk industri farmasi, 27 persen bekerja untuk biotek dan sisanya untuk industri peralatan medis, yayasan, dan pemerintah. Di antara CRO yang bekerja dengan perusahaan farmasi, bidang terapi top adalah onkologi, sistem saraf pusat (SSP), penyakit menular, gangguan metabolisme dan penyakit kardiovaskular.
Untuk industri yang hampir tidak ada satu dekade yang lalu, sektor CRO berkinerja sangat baik dibandingkan dengan industri lain. Sebagai perusahaan farmasi dan organisasi peralatan medis menghadapi tekanan yang meningkat pada biaya obat yang tinggi, mereka mencari cara untuk menurunkan biaya obat resep tanpa kehilangan keuntungan . Outsourcing manajemen percobaan klinis adalah cara bagi perusahaan-perusahaan ini untuk biaya overhead yang jauh lebih rendah, membantu mereka menebus kehilangan dolar untuk harga obat yang lebih rendah.
Organisasi penelitian kontrak menyediakan outlet yang lebih terjangkau bagi perusahaan untuk mengejar obat baru. Sebelumnya, mengejar persetujuan obat adalah mahal, dan biasanya hanya terjadi ketika sepertinya persetujuan yang dijamin untuk pasar besar.
Keberadaan CRO lebih efektif biaya, memungkinkan perusahaan untuk mengembangkan obat yang lebih kecil untuk audiens ceruk.
Meskipun ini hanya tanda lain bahwa industri ini berubah secara drastis, ini adalah bukti bahwa perusahaan farmasi sedang berkembang untuk memenuhi kebutuhan ekonomi baru dan menyederhanakan proses untuk memenuhi kebutuhan pasien dan pemegang saham.