Memahami Peran Obat Ini
Istilah biobetter mengacu pada obat protein rekombinan yang berada dalam kelas yang sama dengan biofarmasi yang ada tetapi tidak identik; itu diperbaiki dari aslinya. Biobetters membangun keberhasilan biologi yang sudah ada dan disetujui, tetapi dianggap kurang berisiko komersial daripada mengembangkan kelas biologis baru.
Biobetters bukanlah obat yang sepenuhnya baru dan mereka bukan versi generik dari obat-obatan.
Meski banyak yang menganggap biosimilars sebagai versi generik dari obat biotek, tidak mungkin membuat obat biologis generik. Itu karena biofarmasi diproduksi dalam organisme hidup - seperti hewan atau bakteri - dan tidak dapat disalin dengan tepat.
Kongres telah memberi wewenang kepada Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) untuk mengembangkan jalur protokol persetujuan biopsi , tetapi prosesnya sangat rumit yang harus mengatasi banyak masalah, dan jalurnya belum selesai.
Daripada menunggu proses selesai, beberapa produsen obat memilih untuk berinvestasi dalam pengembangan biobetters.
Keuntungan Melewatkan Pengembangan Biosimilar dalam Mendukung Pengembangan Biobetter
Biologi generasi pertama - seperti insulin dan bentuk rekombinan awal hormon pertumbuhan manusia - umumnya merupakan obat pelepas segera yang diberikan melalui infus atau secara subkutan. Biobetters sedang dikembangkan menggunakan protein atau glyco-engineering yang, kata para ahli, mengurangi risiko imunogenisitas, membuat obat lebih aman dan lebih efektif, dan membutuhkan dosis yang lebih rendah.
Seorang biobetter memiliki target yang sama dengan biologis aslinya, tetapi efeknya pada target berlangsung untuk jangka waktu yang lama.
Karena biobetter adalah obat baru, ia akan menikmati 12 tahun perlindungan pasar di AS dan pasar lainnya, tidak seperti biosimilar. Selain itu, biobetters cenderung memiliki biaya R dan D yang lebih rendah.
Banyak biologik generasi pertama yang tidak paten dan akan menghadapi persaingan dari biosimilars.
Masih harus dilihat apakah biobetters akan kompetitif.
Perusahaan Mengembangkan Biobetters
Novo Nordisk, Merck & Co, Grup Roche, Biogen Idec, Amgen, Sanofi-Aventis, Eli Lilly, dan GlaxoSmithKline semuanya telah menyatakan minatnya dalam pengembangan obat biobetter. Beberapa mengakuisisi perusahaan biofarmasi yang lebih kecil dan inovatif yang memiliki pipeline menjanjikan.
Misalnya, farmasi Inggris AstraZeneca membeli perusahaan biotek MedImmune yang bermaksud untuk fokus pada biobetter R & D.
The Edmonton, Alberta, perusahaan Compass Biotechnologies, Inc., mengumumkan pada akhir Desember 2011 bahwa mereka berfokus pada pengembangan protein biosimilar yang lebih baik seperti EPO dan G-CSF.
Kompas juga memiliki kesepakatan untuk sumber protein rekombinan biosimilars diproduksi di "CHO" sel dari PanGen Biotech Seoul, Korea Selatan, dan perjanjian dengan Arecor Ltd Cambridge, Inggris, untuk mengembangkan formulasi biobetter, panas-stabil dari hepatitis komersial. Vaksin B.
K. Srinivas Sashidhar, seorang analis riset Frost & Sullivan, menulis bahwa "Biobetters akan menjadi peluang besar berikutnya bagi perusahaan-perusahaan biofarmasi dan CRO.
Pelaku pasar mungkin mengharapkan kolaborasi dengan perusahaan-perusahaan ini untuk mengembangkan versi biologi yang lebih baik. Organisasi yang dikenal baik untuk inovasi dan pengalaman dengan para generik mungkin memiliki posisi terbaik untuk mencapai sukses dengan biobetters. "
Beberapa tantangan terbesar yang dihadapi peneliti yang terlibat dalam pengembangan biobetters adalah untuk mencapai kesamaan dengan molekul pencetus dan memperoleh akses ke data perusahaan asal, menurut Sashidhar.
Juga Dikenal Sebagai: biosuperiors
Contoh
Perusahaan biotek Jerman, Glycotope sedang mengembangkan TrasGEX, biobetter dari obat onkologi yang sangat sukses, Herceptin (trastuzumab). TrasGEX menargetkan reseptor HER2 yang diekspresikan berlebihan pada kanker tertentu, termasuk kanker payudara dan perut HER2-positif.