Sebagai komponen aktif dalam obat-obatan, API menyebabkan efek obat
Produksi API secara tradisional telah dilakukan oleh perusahaan farmasi sendiri di negara asal mereka. Namun dalam beberapa tahun terakhir banyak perusahaan memilih untuk mengirim manufaktur ke luar negeri untuk memangkas biaya.
Ini telah menyebabkan perubahan signifikan pada bagaimana obat-obatan ini diatur, dengan pedoman dan inspeksi yang lebih ketat diberlakukan.
Komponen Obat
Semua obat terdiri dari dua komponen inti: API, yang merupakan bahan utama, dan eksipien, zat selain obat yang membantu mengantarkan obat ke sistem Anda. Eksipien adalah zat kimia yang tidak aktif, seperti laktosa atau minyak mineral.
Misalnya, jika Anda sakit kepala, acetaminophen adalah bahan aktif, sedangkan cairan dalam kapsul gel atau sebagian besar pil adalah eksipien.
Kekuatan API
Produsen menggunakan standar tertentu untuk menentukan seberapa kuat API dalam setiap obat. Namun, standarnya dapat bervariasi dari satu merek ke merek lainnya. Satu merek mungkin menggunakan satu tes, satu lagi yang berbeda. Dalam semua kasus, produsen diminta oleh FDA untuk membuktikan potensi produk mereka pada pasien kehidupan nyata, serta kondisi laboratorium.
Produsen API Top
Produsen API terkemuka adalah TEVA Pharmaceuticals . Dengan lebih dari 300 produk API, mereka memiliki portofolio industri terbesar. Produsen terkemuka lainnya adalah Dr. Reddy's, dengan lebih dari 60 API yang digunakan saat ini.
Di mana API Dibuat?
Sementara banyak perusahaan farmasi berlokasi di Amerika Serikat dan Inggris, sebagian besar pabrikan API berada di luar negeri.
Yang terbesar berlokasi di Asia, khususnya di India dan Cina. Semakin banyak perusahaan yang beralih ke outsourcing ke pabrikan API seperti Dr. Reddy untuk memotong biaya pada peralatan mahal, karyawan, dan infrastruktur.
Khususnya, AstraZeneca Pharmaceuticals digunakan untuk mengoperasikan beberapa pusat manufaktur di Amerika Serikat. Sekarang, hanya 15 persen dari API mereka yang dibuat di AS dan ada rencana untuk mengakhiri persentase kecil dan mengalihkan semua manufaktur ke luar negeri.
Regulasi
Kualitas API memiliki pengaruh yang signifikan terhadap kemanjuran dan keamanan obat-obatan. API yang dibuat atau dikompromikan dengan buruk telah terhubung ke masalah serius, seperti penyakit dan bahkan kematian.
Bahkan dalam hal outsourcing, API tunduk pada peraturan ketat dan pengawasan dari negara tempat mereka dikirim. Misalnya, pabrik pembuatan API di luar negeri masih menjalani pemeriksaan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan AS.
Sebagaimana dibuktikan oleh penciptaan API, industri farmasi berubah dengan cepat. Perusahaan tidak lagi menangani setiap langkah dari proses pembuatan obat, mulai dari menciptakan API hingga membangun kapsul. Untuk mengurangi pengeluaran dan meningkatkan keuntungan, perusahaan telah mulai melakukan outsourcing penciptaan API untuk produsen asing yang berbasis di Asia.
Sementara ini telah membantu garis bawah mereka, ada kekhawatiran lanjutan tentang kualitas API yang diproduksi di luar negeri.
Sebagai tanggapan, badan yang bertanggung jawab untuk keselamatan pasien, seperti FDA, telah melakukan pemeriksaan intensif untuk memastikan kualitas obat dan mencegah kerusakan. Melanggar salah satu standar yang ditetapkan ini dapat mengakibatkan denda atau penarikan yang sangat mahal bagi perusahaan farmasi di belakang produsen ini.