Standar Minimum FDA
Tahun itu, tulis John P. Swann, seorang sejarawan FDA, Winthrop Chemical Company dari New York mulai menjual tablet yang terkontaminasi yang menyebabkan ratusan cedera dan kematian.
Penyelidikan FDA atas Winthrop mengungkapkan kekurangan yang signifikan dalam fasilitas dan kesulitan perusahaan dalam mengingat produk yang tercemar. Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) merancang praktik manufaktur yang baik untuk pembuatan dan kontrol kualitas obat pada tahun 1967 dan kemudian diterima oleh Majelis Kesehatan Dunia ke-21.
Praktek Manufaktur yang Baik Saat Ini di Amerika Serikat
Di Amerika Serikat, Praktek Manufaktur yang Baik Saat Ini, atau cGMPs, adalah peraturan formal FDA yang terkandung dalam undang-undang dan kebijakan agensi dan menyangkut desain, pemantauan dan pengendalian proses dan fasilitas manufaktur. Penambahan "saat ini" mengingatkan produsen bahwa mereka harus menggunakan teknologi dan sistem saat ini agar sesuai dengan peraturan.
FDA mewajibkan produsen obat untuk mematuhi peraturan ini yang memberikan jaminan identitas, kekuatan, kualitas, dan kemurnian produk obat.
Beberapa produsen farmasi telah menetapkan sistem manajemen mutu dan risiko yang melampaui standar cGMP minimum.
Mengikuti cGMPs mengharuskan produsen untuk membangun sistem manajemen mutu, memperoleh bahan baku berkualitas tinggi, menetapkan prosedur operasi, mendeteksi dan menyelidiki masalah potensial dengan kualitas produk, dan memelihara laboratorium pengujian yang andal.
FDA memiliki badan pengawas untuk memeriksa fasilitas pabrik pembuatan obat untuk mematuhi cGMP.
Inspeksi FDA terhadap fasilitas manufaktur farmasi termasuk evaluasi apakah fasilitas tersebut mengikuti peraturan cGMP. Inspeksi bisa acak atau mungkin dipicu oleh laporan kejadian buruk dari publik atau industri.
Jika Produsen Ditemukan Tidak Sesuai dengan Peraturan cGMP
Jika mengikuti pemeriksaan FDA, pabrikan ditemukan tidak patuh terhadap peraturan cGMP, FDA akan mengeluarkan Formulir 483 yang harus dijawab oleh perusahaan dengan penjelasan, atau jika diperlukan, langkah-langkah untuk tindakan korektif. "Sistem kontrol formal ini di perusahaan farmasi, jika cukup dipraktekkan, membantu mencegah contoh kontaminasi, campur-baur, penyimpangan, kegagalan, dan kesalahan," menurut FDA.
Peraturan cGMP, dokumen panduan, dan sumber daya lain untuk membantu perusahaan obat mematuhi hukum dapat diakses di situs web FDA, dan melalui perwakilan usaha kecil FDA, Kantor Distrik, dan dari Pusat Evaluasi dan Penelitian Obat, Kantor Kepatuhan , Divisi Manufaktur dan Kualitas Produk. Perubahan peraturan dan pembaruan pada dokumen panduan juga dipublikasikan dalam Daftar Federal.
Ketika Perusahaan Melanggar Pelanggaran cGMP
Sementara FDA tidak memiliki wewenang untuk meminta perusahaan mengingat sebuah obat ketika keamanan obat tersebut dipertanyakan, perusahaan umumnya mengingat secara sukarela atau atas permintaan FDA. Jika sebuah perusahaan tidak setuju untuk menarik kembali obat, FDA mungkin mengeluarkan peringatan publik tentang obat itu dan menyita obat - obatan itu dan mengeluarkannya dari pasar. Menurut FDA, "Bahkan jika obat tidak rusak, FDA dapat membawa kasus penyitaan atau pengadilan di pengadilan untuk menangani pelanggaran cGMP."
Sumber Daya Praktik Manufaktur Internasional yang Baik
- Kesehatan Kanada: Praktik Manufaktur yang Baik
- Komisi Eropa: Pedoman GMP
- Organisasi Kesehatan Dunia: Praktik Manufaktur yang Baik WHO
- Obat-obatan dan Badan Regulasi Produk Perawatan Kesehatan (MHRA-UK): Praktik Manufaktur yang Baik
Contoh Proses dan Pelatihan yang Dicakup dalam Persyaratan cGMP
- Pemeliharaan, kalibrasi dan validasi peralatan
- Kondisi fasilitas
- Kualifikasi dan pelatihan karyawan
- Keandalan dan reproduktifitas proses
- Uji validasi metode
- Penanganan keluhan