Kadang-kadang selama uji klinis untuk obat tertentu, mungkin ada reaksi merugikan serius pada subjek yang diberi obat, yang mungkin atau mungkin tidak terkait dosis, tetapi tidak terduga, karena mereka tidak konsisten dengan informasi terkini. Melaporkan SUSAR merupakan aspek penting dari uji klinis dalam pengujian obat atau perawatan klinis dan contoh cara istilah ini digunakan adalah sebagai berikut:
" Karena subjek percobaan klinis mengalami kejang serius, penyelidik obat baru harus mengajukan SUSAR."
Mengapa SUSAR Matters
SUSAR dapat terjadi selama uji klinis atau perawatan klinis dan pelaporan bervariasi menurut negara atau wilayah tergantung pada peraturan yang ditetapkan oleh badan yang mengatur di masing-masing daerah.
Uni Eropa. Pelaporan SUSAR adalah wajib bagi peneliti klinis di Uni Eropa. Laporan harus diserahkan kepada otoritas yang berwenang nasional dalam waktu 15 hari sejak terjadinya (7 hari dalam kasus kematian atau masalah yang mengancam jiwa).
Amerika Serikat. Di AS, pelaporan efek samping selama uji klinis adalah wajib, tetapi selama perawatan klinis, itu bersifat sukarela. FDA AS memiliki sistem pelaporan untuk Serious Adverse Events (SAEs) melalui AERS (Adverse Event Reporting System). Selama proses pelaporan dan penilaian, diputuskan jika kejadian buruk itu tidak terduga. Peraturan FDA mewajibkan pelaporan dalam waktu 15 hari untuk setiap reaksi yang serius dan tidak terduga.
Kanada. Di Kanada, sponsor uji klinis diharuskan melaporkan SUSAR ke Health Canada. Sponsor uji klinis, juga dikenal sebagai pelamar, harus melaporkan dalam 15 hari kejadian (7 hari dalam kasus kematian atau masalah yang mengancam jiwa) ke Health Canada setiap SUSAR yang terjadi di dalam dan di luar Kanada sementara obat tersebut dalam uji klinis di Kanada.
Dalam 8 hari sejak memberi tahu Health Canada tentang SUSAR, laporan lengkap yang mencakup penilaian tentang pentingnya dan implikasi dari setiap temuan harus diserahkan ke Health Canada.
Kurang Harmonisasi
Perbedaan internasional yang besar dalam peraturan tentang SUSAR dan aturan tentang pelaporan kepada badan pengatur tidak sepenuhnya selaras, karena wilayah yang berbeda memiliki harapan yang berbeda mengenai jumlah informasi yang diberikan kepada penyelidik dan regulator dan dalam jangka waktu apa.
Kurangnya harmonisasi antar negara telah di bawah penilaian oleh Konferensi Internasional tentang Harmonisasi (ICH) setidaknya selama setengah dekade.
Definisi untuk "Reaksi Adverse" yang digunakan oleh ICH adalah "Setiap kejadian medis yang tidak diinginkan dalam pasien atau subjek investigasi klinis diberikan produk farmasi dan yang tidak harus memiliki hubungan kausal dengan perawatan ini . "
Reaksi yang merugikan mungkin merupakan respons terhadap bahan non-aktif obat dan kejadian berikut merupakan reaksi merugikan "serius", menurut Uni Eropa:
- Kematian
- Episode yang mengancam jiwa membutuhkan intervensi segera
- Suatu kejadian yang mengakibatkan rawat inap atau yang memperpanjang rawat inap yang ada
- Peristiwa yang mengakibatkan ketidakmampuan atau ketidakmampuan atau ketidakmampuan yang signifikan
- Anomali kongenital atau cacat lahir
- Episode yang membutuhkan intervensi untuk mencegah kerusakan atau kerusakan di atas dan / atau permanen
Meskipun kedua pengembang farmasi publik dan internasional memiliki kepentingan pribadi dalam metode yang lebih harmonis dalam pelaporan SUSAR (untuk pengembang farmasi internasional, ada alasan operasional dan etis untuk menyelaraskan) masih ada jalan panjang untuk meratakan perbedaan dalam metode dan sumber daya yang membuat pelaporan menjadi sulit.