Apa Ini Dokumen Terperinci?
DMF diperlukan untuk memasok bahan curah ke Amerika Serikat, tetapi FDA tidak mengharuskan semua produsen untuk mengirimkan DMF. Namun, informasi yang terkandung dalam DMF dapat digunakan untuk mendukung Aplikasi Investigasi Obat Baru (IND), Aplikasi Obat Baru (NDA), Aplikasi Obat Baru Disingkat (ANDA), DMF lain, Aplikasi Ekspor, atau dokumen terkait.
FDA mengatakan DMF tidak dapat diganti untuk IND, NDA, Aplikasi ANDA atau Ekspor. "Itu tidak disetujui atau tidak disetujui," menurut FDA. “Konten teknis dari DMF ditinjau hanya sehubungan dengan peninjauan IND, NDA, ANDA, atau Aplikasi Ekspor.”
Pabrikan API dengan banyak DMFs sering dianggap lebih andal dalam hal kualitas, penegakan peraturan, dan kemampuan untuk memenuhi persyaratan Proses Manufaktur yang Baik saat ini (cGMP).
Sebelum DMF dapat ditinjau, pabrikan harus mengajukan pengajuan formulir dosis yang mereferensikan DMF. Tidak semua DMF ditinjau oleh FDA, dan kepemilikan DMF untuk suatu produk tidak memastikan bahwa produsen memproduksi produk itu atau mampu memasoknya ke Amerika Serikat.
Di masa lalu, pengajuan DMF adalah cara bagi perusahaan yang kurang mapan untuk mengklaim tingkat kredibilitas ketika mencoba untuk menjual ke pasar AS dan pasar yang diatur lainnya.
Namun, karena DMF hanya ditinjau ketika NOM atau NDA mereferensi mereka, DMF yang belum direferensikan adalah nilai yang dipertanyakan bahkan jika pemegang DMF berpikir memiliki DMF membuat mereka terlihat sah. Pengajuan DMF tanpa pelanggan di AS telah menjadi jauh kurang umum, sehingga DMF yang lebih baru adalah indikator yang lebih baik dari niat untuk memproduksi daripada DMF yang lebih lama.
Lima Jenis DMF
Tipe I: Lokasi pabrik, fasilitas, prosedur operasi dan personil yang tidak spesifik untuk zat obat. DMF tipe I tidak lagi diterima oleh FDA, tetapi yang lama tetap tersimpan.
Tipe II: Zat obat, zat antara, dan bahan yang digunakan dalam persiapan mereka, atau produk obat. DMF Tipe II, bentuk yang paling umum, juga dapat mencakup bentuk sediaan obat yang diproduksi berdasarkan kontrak untuk perusahaan lain yang akan mengajukan ANDA.
Tipe III: Bahan kemasan, dari botol dan tutup hingga resin PVC yang digunakan dalam pembuatannya harus dicakup dalam DMF atau dokumen FDA lainnya seperti NDA.
Tipe IV: Bahan tambahan, pewarna, rasa, esensi atau bahan DMF. Eksipien adalah zat kimia yang tidak aktif seperti pati atau selulosa yang digunakan untuk mengikat bubuk obat bersama sehingga dapat ditekan ke dalam tablet. Contoh lain termasuk perasa pada obat anak-anak, alkohol dalam cairan, dll.
Tipe V: Informasi referensi yang diterima FDA tidak termasuk dalam jenis lainnya.
FDA mengharuskan DMF menjadi arus pada saat mereka ditinjau. Peraturan FDA mengenai DMF menyatakan: “Setiap penambahan, perubahan, atau penghapusan informasi dalam file master obat (kecuali daftar yang diperlukan berdasarkan ayat (d) dari bagian ini) diperlukan untuk diserahkan dalam dua salinan dan untuk mendeskripsikan berdasarkan nama, nomor referensi, volume, dan nomor halaman informasi yang terpengaruh dalam file master obat. "
FDA memastikan bahwa DMF saat ini. Jika sebuah perusahaan belum menyerahkan laporan tahunan selama tiga tahun, agensi mengirimkan “Surat Pemberitahuan Melebihi Waktu” kepada para pemegang DMF. Pemegang memiliki waktu 90 hari untuk menanggapi dan menyerahkan laporan tahunannya. Jika mereka gagal merespons, DMF mereka mungkin akan ditutup.
Pedoman FDA untuk File Master Obat dapat ditemukan di situs webnya.