ACLU gugatan mengklaim bahwa paten pada gen manusia melanggar Amandemen Pertama dan hukum paten karena gen adalah "produk alam" dan karena itu tidak dapat dipatenkan. ACLU lebih lanjut menuduh bahwa paten gen BRCA membatasi akses perempuan ke skrining genetik karena biayanya dan monopoli Myriad pada tes mencegah perempuan mendapatkan opini kedua.
Kedua belah pihak dalam kasus itu bergabung dengan sekutu yang tertarik; kelompok pasien, ilmuwan dan asosiasi medis di sisi penggugat dan industri biotek dan pemegang hak paten dan pengacara di sisi Myriad. Departemen Kehakiman AS (DOJ) mengajukan laporan singkat pada bulan Desember 2010 yang mendukung kasus ACLU. DoJ berpendapat bahwa paten seharusnya hanya diberikan kepada gen yang telah dimodifikasi.
Pada Maret 2010, Hakim Robert W. Sweet dari Pengadilan Distrik AS di New York memutuskan bahwa paten itu tidak sah. Ia menemukan bahwa mengisolasi sebuah molekul tidak membuatnya menjadi sesuatu yang baru, sebuah persyaratan untuk sebuah paten.
Namun, pada 29 Juli 2011, Pengadilan Banding Federal di New York membatalkan keputusan Sweet. Panel 3-hakim memutuskan 3-0 bahwa DNA komplementer (cDNA) , suatu jenis DNA yang diubah, dapat dipatenkan; 2-1 bahwa DNA yang terisolasi dapat dipatenkan; dan 3-0 bahwa metode Myriad untuk skrining terapeutik gen kanker payudara dan ovarium dapat dipatenkan.
Status
Mayoritas (sekitar 80 persen) pemegang paten DNA adalah universitas dan organisasi nirlaba yang tidak pernah menerapkan paten. Peneliti akademik mengajukan permohonan paten untuk melindungi penelitian mereka serta mengklaim pengakuan yang datang dengan penemuan ilmiah. Kegagalan mengajukan paten untuk penemuan dapat mengakibatkan terhambatnya akses ke penelitian mereka jika laboratorium pesaing membuat penemuan serupa, mengajukan permohonan paten, dan menggunakan haknya sebagai pemegang paten.
Itulah bagaimana kasus Myriad muncul. Myriad Genetics, sebuah perusahaan swasta, menjalankan hak hukumnya sebagai pemegang paten. Segudang biaya sekitar $ 3.000 untuk tes skrining kanker dan mempertahankan hak eksklusif untuk tes sampai patennya berakhir pada tahun 2015. Masalah ini semakin rumit ketika seseorang mempertimbangkan cerita belakang. Myriad Genetics bersama-sama memiliki paten untuk gen BRCA1 dan BRCA2 bersama dengan Universitas Utah, yang menemukan gen saat dibiayai oleh hibah National Institutes of Health (NIH). Seperti praktik umum, Universitas Utah memberikan lisensi teknologi kepada perusahaan swasta untuk pengembangan komersial.
Apa yang ada di Saham?
Masalah apakah gen harus dipatenkan mempengaruhi pasien, industri, peneliti, dan lain-lain.
Yang dipertaruhkan adalah:
- Sejak Proyek Genom Manusia selesai pada tahun 2001, Kantor Paten AS telah memberikan paten kepada hampir 60.000 paten berbasis DNA yang mencakup variasi genetik dan teknologi sekuensing gen terkait. Sekitar 2.600 paten untuk DNA terisolasi.
- Teliti tanggung jawab ilmuwan untuk menggunakan teknologi genetik yang dipatenkan dalam penelitian dasar dan pengujian diagnostik.
- Akses pasien ke tes genetik dibatasi oleh biaya dan kemampuan untuk mendapatkan pendapat kedua.
- Investasi potensial dalam perusahaan biotek untuk pengembangan terapi berbasis gen dan teknologi skrining
- Pertanyaan etis dan filosofis: Siapa yang memiliki gen Anda?
Argumen Untuk
Organisasi Industri Bioteknologi, sebuah kelompok perdagangan, telah menyatakan bahwa paten gen diperlukan untuk menarik investasi yang mengarah pada inovasi. Dalam amicus brief ke pengadilan yang berkaitan dengan kasus Myriad, kelompok tersebut menulis:
“Dalam banyak kasus, paten berbasis gen sangat penting untuk kemampuan perusahaan biotek untuk menarik modal dan investasi yang diperlukan untuk pengembangan produk diagnostik, terapi, pertanian dan lingkungan yang inovatif. Dengan demikian, masalah yang diangkat dalam kasus ini sangat penting bagi industri bioteknologi AS. ”
Argumen Terhadap
Para penggugat dalam kasus Myriad berpendapat bahwa tujuh dari 23 paten gen BRCA Myriad adalah ilegal karena gen bersifat alami dan karena itu tidak dapat dipatenkan, dan bahwa paten menghambat pengujian diagnostik dan penelitian kanker payudara dan ovarium yang diturunkan.
Para ilmuwan yang menentang paten gen berpendapat bahwa banyak paten menghambat penelitian karena kebutuhan untuk lisensi atau membayar teknologi yang dipatenkan.
Beberapa dokter dan lembaga medis prihatin bahwa pertumbuhan dalam paten yang dapat dipaksakan membatasi akses pasien ke tes skrining diagnostik genetik untuk penyakit Alzheimer, kanker, dan penyakit keturunan lainnya.
Dimana Berdiri
Kasus Myriad diputuskan oleh Mahkamah Agung AS pada 13 Juni 2013. Pengadilan memutuskan dengan suara bulat bahwa DNA yang terisolasi secara alami tidak dapat dipatenkan, tetapi DNA sintetis (termasuk cDNA untuk BRCA1 dan 2 gen) dapat dipatenkan.
Kutipan dari keputusan pengadilan:
"Segmen DNA yang terjadi secara alami adalah produk alam dan bukan hak paten hanya karena telah diisolasi, tetapi cDNA adalah paten yang memenuhi syarat karena tidak terjadi secara alami ... cDNA bukan" produk alam, "jadi itu adalah paten memenuhi syarat di bawah §101. cDNA tidak menyajikan hambatan yang sama untuk dipatenkan sebagai alami, segmen DNA terisolasi .Ciptaannya menghasilkan molekul ekson-satunya, yang tidak alami. Urutannya ekson dapat ditentukan oleh alam, tetapi teknisi lab tanpa ragu-ragu menciptakan sesuatu yang baru ketika intron dihilangkan dari sekuens DNA untuk membuat cDNA. "
Keputusan Mahkamah Agung meninggalkan banyak pemegang paten dan Kantor Paten dan Merek Dagang AS memegang tas campuran, dengan kemungkinan litigasi lebih besar. Sekitar 20 persen dari semua gen manusia sudah dipatenkan, menurut National Society of Genetic Counselors.